雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232400314
注册人住所：
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
批准(备案)日期：
2023-08-24
有效期至：
2028-03-14
结构及组成：
M:GH免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的GH单克隆抗体1（抗体含量约3mg\\/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:GH酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的GH单克隆抗体2（抗体含量约0.36mg\\/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:GH校准品A：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，目标浓度范围：（2±1）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:GH校准品B：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，目标浓度范围：（20±5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。 Q1:GH质控品1（选配）：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，靶值范围：（2±1）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:GH质控品2（选配）：含GH重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%牛血清白蛋白，0.3% Proclin950，靶值范围：（10±2.5）ng\\/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中生长激素（GH）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-08-24生产地址变更 由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间,苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”
生产地址：
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
型号规格：
25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，100人份*2\\/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 100人份*2/盒 | 9200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 50人份/盒 | 2100.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 25人份/盒 | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 100人份/盒 | 4800.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 25人份/盒 | 900.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 100人份/盒 | 4800.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 50人份/盒 | 2100.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 100人份*2/盒 | 9200.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 25人份|盒 | 900.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400314 | 100人份|盒 | 4800.0000 |
