胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海鎏联生物技术有限公司

粤械注准20222400677

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。rnR2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的胃蛋白酶原II抗体。rn校准品（选配）：6*0.5mL/瓶；胃蛋白酶原II抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）rn质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；胃蛋白酶原II抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品）

适用范围：

本试剂盒用于对人血清、血浆中的胃蛋白酶原II（PGII）的体外定量测定，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元

型号规格：

通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）；160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）rn胃蛋白酶原II校准品6×0.5mL/瓶（选配）；胃蛋白酶原II质控品2×0.75mL/瓶（选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃密封、避光保存可稳定12个月，开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原II测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）	20000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原II测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）	16000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原II测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）	4000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原II测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）	8000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原II测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）,200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）,20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）,40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1,80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400677	通用型：160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）	16000