移动式透视摄影X射线机

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

移动式透视摄影X射线机

注册人名称：

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20222060743

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2027-06-09

结构及组成：

主要由高频高压发生器(FSQ-5-3MD)、X射线管组件(MXZ1301或SDR150/30/50-1)、限束器(XS-1M)、数字平板探测器(WDP-1717或WSP-1717(选配)或WSP-1012(选配))、移动机架(Angell-328-V)、移动控制台(YKT-M)、脚踏开关(HRF-M5C)、立式摄影架(XPJ-2选配)、X射线摄影床(FD-B选配)、图像处理系统(TS-5MD)、平板电脑(选配)和滤线栅(选配)组成。

适用范围：

用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

变更情况：

2023-08-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。2025-07-22: 1、型号、规格由“DP328A-1、DP328A-2”变更为“DP330-B1、DP330-S1、DP330-B2、DP330-S2、DP340-B1、DP340-S1、DP340-B2、DP340-S2”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层

型号规格：

DP330-B1、DP330-S1、DP330-B2、DP330-S2、DP340-B1、DP340-S1、DP340-B2、DP340-S2

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20222060743”注册证共同使用。