含盐酸利多卡因交联透明质酸钠注射填充剂-国械注准20253132647-器械数据

产品名称：

含盐酸利多卡因交联透明质酸钠注射填充剂

注册人名称：

上海其胜生物制剂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132647

注册人住所：

上海市闵行区七莘路6498号

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经BDDE交联的透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL(包括交联透明质酸钠17 mg/mL和游离透明质酸钠3 mg/mL)，盐酸利多卡因标示浓度为 3mg/mL。注射针的材质为SUS304 不锈钢,规格为27G×1/2。封装了凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌,注射针经射线灭菌。该产品一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道天辰路689 号9 幢（除南楼一层和二层外）、上海市闵行区七莘路6498 号

型号规格：

0.25 mL、0.5 mL、0.6 mL、0.75 mL、0.9 mL、1 mL、1.1 mL、1.25 mL、1.4 mL、1.5 mL

管理类别：

Ⅲ