紫杉醇涂层外周球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

紫杉醇涂层外周球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20253031223

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，导管包括管座、外管、内管和球囊，其中外管表面涂覆亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮，内管上有标记环，球囊囊体表面涂有药物涂层，涂层中所含的活性药物为紫杉醇，名义药量为1.0μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)，以治疗动脉粥样硬化狭窄或闭塞性病变，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼北京市昌平科技园区超前路37号3号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：