数字化移动式X射线摄影装置

国产失效注册第二类

产品名称：

数字化移动式X射线摄影装置

注册人名称：

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20202060247

注册人住所：

嘉定工业区叶城路1211号6幢

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

产品由移动式X射线装置（IME-100L）、数字图像探测器（AeroDR P-12选配一、AeroDR P-21选配二）、数字X射线成像系统（图像诊断处理软件CS-7 版本：V1）组成，其中移动式X射线装置包括高压发生器（IMG-100L ）、X射线管组件（DRX-1603B）、限速器（BLM-100L）。

适用范围：

产品供医疗机构用于将X射线机移动到病房、手术室等地，对不宜搬动的患者进行X射线摄影使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市嘉定区叶城路1211号4幢、6幢。;本文件与“沪械注准20202060247”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-07

生产地址：

上海市嘉定区叶城路1211号4幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号5幢101室、上海市嘉定区叶城路1211号6幢

型号规格：

IME-100L-DR

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：