抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401802

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg\\/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（5 IU\\/mL-10 IU\\/mL），抗甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体，20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。H：校准品H（40 IU\\/mL-80 IU\\/mL），抗甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L3：吖啶酯标记的甲状腺微粒体抗体重组抗原，大肠杆菌表达(0.47-0.75 ug\\/mL)，150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体 (0.25-0.47ug\\/mL)，150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的抗甲状腺微粒体抗体（TMAb）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	2×100人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	200人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	50人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	100人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	2×50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	25人份/盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	2×50人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	200人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401802	100人份\|盒	5000.0000