高危型人乳头状瘤病毒E6\\/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20233401459

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2028-10-11

结构及组成：

RT-PCR混合液、酶混合液、阳性对照、空白对照、DNase I、DNase I反应液、DNase I终止液。（具体详见说明书）

适用范围：

用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）E6\\/E7区mRNA定性检测。\\n 用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查（ASC-US人群分流用途）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-18 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层;\\n生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4，潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。

型号规格：

24人份\\/盒，48人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

-15℃以下避光储存，有效期 12 个月。\\n避免反复冻融。

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233401459	24人份/盒	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20233401459	48人份/盒	8640.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高危型人乳头状瘤病毒E6\|E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20233401459	48人份\|盒	8160.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高危型人乳头状瘤病毒E6\|E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20233401459	24人份\|盒	4080.0000