D—二聚体检测试剂（干式免疫荧光法）-粤械注准20152400856-器械数据

产品名称：

D—二聚体检测试剂（干式免疫荧光法）

注册人名称：

广州阳普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152400856

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液，内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体。

适用范围：

用于检测人体全血、血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断及溶栓治疗的监测。

变更情况：

2020-05-08: 一、包装规格由“25人份/盒 50人份/盒”变更为:“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”;rn二、适用机型由“广州阳普医疗科技股份有限公司生产的干式免疫荧光定量分析仪（型号：QT 100）及干式荧光免疫分析仪（型号：QT-200）。”变更为:“广州阳普医疗科技股份有限公司生产的干式免疫荧光定量分析仪（型号：QT 100）、干式荧光免疫分析仪（型号：QT-200）及全自动荧光免疫分析仪（型号：QT-1000）。”;rn三、产品存储条件及有效期由“2-8℃保存，有效期365天，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。”变更为:“2-8℃保存，有效期12个月，不得冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用；密封盒包装的产品开封后载机（室温20-25℃）可稳定5天。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rnn2020-05-08: 注册证附件“产品说明书”和“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共5页）。 n2020-05-08: 说明书变更内容如下：rn1、“【主要组成成份】”变更为“【主要组成成分】”；rn2、【基本信息】中的传真号码

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期365天，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400856”注册证共同使用。