非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20193401797

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

批准(备案)日期：

2019-04-19

有效期至：

2024-04-18

结构及组成：

含扩增试剂（非缺失型α-地贫PCR反应液、非缺失型α-地贫酶混合液）、对照试剂（非缺失型α-地贫野生型对照、非缺失型α-地贫阴性对照）和溶解试剂（DNA溶解液）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人外周血提取的基因组DNA中α2-珠蛋白基因上3种中国人群中常见的非缺失型α-地中海贫血相关基因突变，分别为c.369C>G , c.377T>C和 c.427T>C。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-24 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2020-06-12 1.注册证储存条件及有效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”。2.产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401352号

挂网信息

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江西省+动态第39批	非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20193401797	48测试\|盒	3744.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	国械注准20193401797	48测试/盒	4800