针灸针

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

针灸针

注册人名称：

无锡佳健医疗器械股份有限公司

苏械注准20152200225

注册人住所：

无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

针灸针的品种分为灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)和未灭菌针灸针(针灸针)两种。针灸针针体应以GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄(12Cr16Mn8Ni3Cu3N)、铝柄(6082)、铜柄(TP1)。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床中医针灸疗法用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-01型号、规格变更由“针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。针体直径：φ0.12mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。”变更为“针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。针灸针的规格以针体直径×针体长度表示。面针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～18mm,间隔1mm。毫针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：20mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.21mm～φ0.29mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～99mm,间隔1mm。芒针型针灸针规格：针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：100mm～200mm,间隔1mm。”结构及组成变更由“针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。针灸针针体应以GB/T4240-2009中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄（12Cr16Mn8Ni3Cu3N）、铝柄（6082）、铜柄（TP1）。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。”变更为“针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。针灸针针体应以GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄（12Cr16Mn8Ni3Cu3N）、铝柄（6082）、铜柄（TP1）。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号

型号规格：

针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。针灸针的规格以针体直径×针体长度表示。面针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～18mm,间隔1mm。毫针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：20mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.21mm～φ0.29mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～99mm,间隔1mm。芒针型针灸针规格：针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：100mm～200mm,间隔1mm。

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152200225”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.45*100	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.35*125	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.35*100	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.30*100	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.40*100	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	0.30*30	0.22
四川省2024年耗材挂网(第一批)	针灸针	苏械注准20152200225	（针灸针）0.16*7	0.22
新疆+阳光采购	针灸针(袋针)	苏械注准20152200225	0.40*100	0.25
新疆+阳光采购	针灸针(袋针)	苏械注准20152200225	0.30*25	0.25
新疆+阳光采购	针灸针(方块针)	苏械注准20152200225	0.16*15	0.27