颅内压监测仪Intracranial Pressure Monitor

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

法国索菲萨SOPHYSA

国械注进20163072108

注册人住所：

5 rue Guy Moquet 91400 ORSAY France

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

见附页

适用范围：

该产品用于测量病人的颅内压力和波形、颅内温度，适用于出现创伤性脑损伤伴有昏迷（格拉斯哥昏迷评分在3和8之间）且CT扫描异常的患者、出现创伤性脑损伤伴有昏迷及CT扫描正常但至少存在危险因素（大于40岁、运动功能障碍、收缩压小于90mmHg中的两项）的患者。该产品预期在医院（特别是神经重症监护和外科手术室）由麻醉师、神经外科医生或经培训合格的执业医师使用。

代理公司：

北京美科创新科技有限公司

代理公司地址：

北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室

变更情况：

2020-07-15 “代理人名称：北京美科创新科技有限公司；代理人住所：北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室”变更为“代理人名称：上海康易捷医疗科技有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢1楼4998室”。 2021-08-23 见变更对比表

生产地址：

Rue Sophie Germain Technopole Temis 25000 Besancon France

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212108

产品图片