肌红蛋白检测试剂（胶体金法）

肌红蛋白检测试剂（胶体金法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192400714

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

2021-04-25

2024-06-30

1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗肌红蛋白（0.67mg/mL）和兔抗-邻苯二甲酸二壬酯(1mg/mL)；2. 化学偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1偶合物（0.8mg/mL），邻苯二甲酸二壬酯-牛血清白蛋白-胶体金（0.8mg/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。 注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人的血清、血浆和全血中的肌红蛋白含量。

2021-04-25修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【技术要求】（一）1.3试纸条主要组成成份（二）2.5准确度采用两个浓度的Myoglobin参考物质进行检测，检测结果的相对偏差应小于15.0%。（三）试验条件：试验时工作温度应控制在室温（15-25℃）。（四）3.5准确度采用Myoglobin试剂盒的准确性参考物质70ng/ml、280ng/ml两个浓度分别检测3次，按浓度平均值计算，其测定结果应符合2.5规定。偏差计算公式如（1）：偏差=|实测浓度均值-标识浓度|/ 标识浓度×100% ……………………（1）3.6精密度3.6.1重复性取同批次试剂盒，用Myoglobin测试盒的精密度质控品70ng/ml、280ng/ml，分别检测10次，得出浓度值，结果应符合2.6.1规定。计算公式如式（2）：CV(%)= SD／Mean×100% ……………（2）式中：SD-----标准偏差Mean---平均值3.6.2批间精密度取连续三批试剂盒，用Myoglobin测试盒的精密度质控品70ng/ml、280ng/ml，分别检测10次，计算30次测量平均值（M）和标准差（D），根据公式（2）得出变异系数，结果应符合2.6.2规定；3.7特异性Myoglobin试剂盒的特异性参考物质，每个交叉反应物质分别检测2次，其测定结果应符合2.7规定。（五）附录A 溯源链【说明书】（一）肌红蛋白检测试剂（胶体金法）说明书Myoglobin Test (Colloidal Gold)【产品名称】通用名：肌红蛋白检测试剂（胶体金法）英文名：Myoglobin Test (Colloidal Gold) （二）【主要组成成份】（三）注：化验表储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。（四）1.将待检样本（全血、血清、血浆）恢复至室温。（五）1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。（六）2.尺寸及移行速度：膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。（七）5.准确度：采用两个浓度的Myoglobin参考物质进行检测，检测结果的相对偏差应＜15.0%。（八）7.特异性：采用Myoglobin特异性参考物质100ng/ml心肌肌钙蛋白I（cTnI）、100ng/ml肌酸激酶同工酶MB（CK-MB），其检测值均应<8ng/ml。（九）（十）【基本信息】注册人/生产企业：瑞莱生物科技江苏有限公司售后服务单位：瑞莱生物科技江苏有限公司住所/生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）邮政编码：225300电话号码：0523-86201899传真号码：0523-86201810网址： www.reliachina.com？【医疗器械生产企业许可证编号】苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】【生产日期】 详见试剂小标签（十一）CE”变更为“【技术要求】（一）1.3主要组成成分（二）2.5准确度采用两个浓度的Myoglobin企业内部参考品进行检测，检测结果的相对偏差应小于15.0%。（三）试验条件：试验时工作温度应控制在15-25℃。（四）3.5准确度采用Myoglobin试剂盒的准确性企业内部参考品70ng/ml、280ng/ml两个浓度分别检测3次，按浓度平均值计算，其测定结果应符合2.5规定。偏差计算公式如（1）：偏差=|实测浓度均值-标识浓度|/ 标识浓度×100% ……………………（1）3.6精密度3.6.1重复性取同批次试剂盒，用Myoglobin测试盒的精密度企业内部参考品70ng/ml、280ng/ml，分别检测10次，得出浓度值，结果应符合2.6.1规定。计算公式如式（2）： CV(%)= SD／Mean×100% …………（2）式中：SD-----标准偏差Mean---平均值3.6.2批间精密度取连续三批试剂盒，用Myoglobin测试盒的精密度企业内部参考品70ng/ml、280ng/ml，分别检测10次，计算30次测量平均值（M）和标准差（D），根据公式（2）得出变异系数，结果应符合2.6.2规定；3.7特异性Myoglobin试剂盒的特异性企业内部参考品，每个交叉反应物质分别检测2次，其测定结果应符合2.7规定。（五）【说明书】（一）肌红蛋白检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名：肌红蛋白检测试剂（胶体金法）（二）【主要组成成分】（三）注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。（四）1.将待检样本恢复至室温。（五）1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。（六）2.尺寸及移行速度：膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。（七）5.准确度：采用两个浓度的Myoglobin企业内部参考品进行检测，检测结果的相对偏差应＜15.0%。（八）7.特异性：采用Myoglobin特异性企业内部参考品100ng/ml心肌肌钙蛋白I（cTnI）、100ng/ml肌酸激酶同工酶MB（CK-MB），其检测值均应<8ng/ml。（九）【标识的解释】体外诊断医疗器械（十）【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）联系方式：0523-86201899售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】【生产日期及失效日期】 详见标签（十一）”

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试纸条在室温（2-30℃）、干燥、避光处保存有效期为18个月，开封即用。

第二类

原注册证号苏械注准20192400714。