糖化血清蛋白测定试剂盒(四氮唑盐还原法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20192400398

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2024-07-11

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH 7.0），硝基四氮唑蓝（NBT），叠氮钠；试剂2：碳酸盐缓冲液（ pH 10.8），叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“试剂1：60ml×8，试剂2：60ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：60ml×1；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；试剂1：90ml×2，试剂2：45ml×1；试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1；试剂1：24ml×4，试剂2：6ml×4；60测试×1，60测试×3，60测试×6；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5ml×2，1 ml×4，1 ml×6”。2、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA 1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”;删除“日立7020、7060、7170；雅培AEROSET、ARCHITECT C8000；西门子ADVIA1200；奥林帕斯AU400、AU5400；贝克曼LX20”；“奥林帕斯AU640、AU2700”变更为“贝克曼AU640、AU2700”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑盐还原法）	浙械注准20192400398	试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2	800.0000
江西省+动态第40批	糖化血清蛋白测定试剂盒	浙械注准20192400398	试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2	400.0000
江西省+动态第39批	血清糖化血清蛋白	浙械注准20192400398	试剂1:60ml3，试剂2:15ml3	900.0000