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乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401037号

注册人住所：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

变更情况：

变更日期:2015.05.28,“ 注册地址:武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼”变更为“ 注册地址: 武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”。

产品标准编号：

YZB/国 2597-2014

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24 人份/盒

预期用途：

本产品用于对已确诊的乙型肝炎病毒感染患者血清或血浆样本的YMDD突变体YVDD或YIDD突变位点的体外定性检测。

主要组成成分：

聚合酶链式反应液A(PCR反应液A)、聚合酶链式反应液B(PCR反应液B)、聚合酶链式反应液C(PCR反应液C)、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品1)突变型阳性质控品2)内标。(具体内容详见说明书)。产品有效期:-10℃以下避光储存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。