C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20172400750

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-09-21

结构及组成：

试剂1：甘氨酸、氯化钠、乙二胺四乙酸钠二钠盐二水合物、叠氮钠；试剂2：抗-C反应蛋白抗体（兔）-合成乳胶、叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的C‑反应蛋白。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2019-10-21 1、增加包装规格“11097645（产品编号）：4×500测试/盒。（Atellica CH）。”；2、适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系统和ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系统、ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系统。”3、产品存储条件及有效期由“在2～8℃保存，有效期18个月。”变更为“在2～8℃保存，03108390和00829585包装规格有效期18个月，11097645包装规格有效期15个月。”；4、说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表；5、增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。

生产地址：

Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK.

型号规格：

03108390（产品编号）：2×220 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；00829585（产品编号）：7×315 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097645（产品编号）：4×500 测试/盒（Atellica CH）。

产品储存条件及有效期：

03108390（产品编号）：在2~8℃的条件下保存，有效期18个月。00829585（产品编号）：在2~8℃的条件下保存，有效期18个月。11097645（产品编号）：在2~8℃的条件下保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	国械注进20172400750	2×220 测试\| 盒	4800.0000
江西省+动态第43批	C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	国械注进20172400750	7×315 测试\| 盒	12255.0000
江西省+动态第43批	C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	国械注进20172400750	2×220 测试\| 盒	4800.0000
江西省+动态第43批	C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wr CRP)	国械注进20172400750	4×500 测试\| 盒	8376.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400750	11097645（产品编号）：4×500 测试/盒（Atellica CH）	8376.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400750	00829585（产品编号）：7×315 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	12255.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400750	03108390（产品编号）：2×220 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	6467.0000