肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST CK-MB

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美迪恩斯生命科技株式会社LSI Medience Corporation

国械注进20152400343

注册人住所：

13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

碱性磷酸酶（小牛肠）共轭抗CK-BB单克隆抗体（小鼠）、包被了抗CK-MB单克隆抗体的磁性粒子（小鼠）、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液（定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液）、标准定标曲线数据卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人肝素化全血与血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

代理公司：

广州新仪仪器有限公司

代理公司地址：

广州市天河区天河北路233号中信广场1116室

变更情况：

2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan；8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-01-28 有效期由“12个月”延长至“18个月”，及说明书相应内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan

型号规格：

6盒×10盘

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST CK-MB	国械注进20152400343	6盒*10盘	1740.0000