雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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第三类
产品名称：
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20163401242
注册人住所：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
批准(备案)日期：
2021-04-29
有效期至：
2026-04-28
结构及组成：
试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2 。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV IgG）。
变更情况：
2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-10-21 1.产品名称由“戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2.包装规格由“100人份盒，200人份盒。”变更为“100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）”。3.主要组成成分由“试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）”4.产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。
生产地址：
厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
型号规格：
100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）。
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 100人份|盒（含校准品） | 970.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 200人份|盒 | 2800.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 100人份|盒 | 1000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 200人份|盒（含校准品） | 2800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 100人份/盒（含校准品） | 1560.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 200人份/盒（含校准品） | 4770.0000 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 100人份/盒（含校准品） | 1300.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批） | 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国械注准20163401242 | 50人份/盒（含校准品） | 1417.5 |
