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乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

国械注准20173400764

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

批准(备案)日期：

2021-10-25

有效期至：

2027-05-14

结构及组成：

聚合酶链式反应液A（PCR反应液A）、聚合酶链式反应液B（PCR反应液B）、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品、内标。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测已确诊乙型肝炎病毒感染患者的血清或血浆中乙型肝炎病毒前C区1896位点基因突变。

变更情况：

2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

﹣10℃以下避光保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。