生物刺激反馈系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

生物刺激反馈系统

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

苏械注准20232091390

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2028-10-06

结构及组成：

生物刺激反馈系统由主机(含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道、压力/张力通道)、电极线、阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用无菌阴道电极(选配)、理疗用体表电极、直肠电极、一次性使用直肠电极、肌电压力传导阴道电极(选配)、压力探头(选配)、尿流率组件、扫描器(选配)组成，其中阴道电极、一次性使用阴道电极、一次性使用无菌阴道电极、理疗用体表电极、直肠电极、一次使用直肠电极为已注册或已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗；适用于产后盆底功能康复治疗(包含腹直肌分离治疗)，提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂(含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂)；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-22注册人住所变更由“南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）”变更为“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”生产地址变更由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区

型号规格：

MLD E800 Pro、MLD E800、MLD E700 Pro、MLD E700、MLD E600 Pro、MLD E600、MLD E400 Pro、MLD E400、MLD E200、MLD EB600、MLD EB400、MLD EB200、MLD EA400、MLD EA200、MLD EX710、MLD EX610、MLD EX510、MLD EX410、MLD EX717、MLD EX715、MLD EX711、MLD EI900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232091390”医疗器械注册证共同使用