雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202401399
注册人住所：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
批准(备案)日期：
2022-09-26
有效期至：
2025-09-07
结构及组成：
R1:磷酸盐缓冲液;R2:磷酸盐缓冲液、兔抗人C反应蛋白抗体致敏的胶乳颗粒悬液;校准品:CRP校准原料。
适用范围：
本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量，临床上C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-09-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。
生产地址：
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
型号规格：
详见附页2产品说明书变更对比表（共4页）。
产品储存条件及有效期：
禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），有效期为28天。试剂开封后在2℃～8℃条件下避光保存可保存28天。校准品开封后在2℃～8℃条件下避光保存可保存30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202401399”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 340测试/盒 | 4080.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 325测试/盒 | 3250.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 680测试/盒 | 6800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 规格7：340测试/盒 | 4080.0000 |
| 江西省+动态第57批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | R1：1×60 mL，R2：1×20 mL， | 2244.0000 |
| 江西省+动态第57批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | R1：1×60 mL，R2：1×20 mL | 1787.5000 |
| 江西省+动态第57批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 680测试|盒 | 4080.0000 |
| 江西省+动态第57批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 340测试|盒 | 2448.0000 |
| 江西省+动态第57批 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | 325测试|盒 | 1950.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批） | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 粤械注准20202401399 | R1：1×60 mL，R2：1×20 mL | 2244 |
