乙型肝炎病毒表面抗原质控品ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg，QC HBs)

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20183402371

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。质控成分：经处理的乙型肝炎病毒表面抗原呈阴性和阳性的复钙人血浆和防腐剂。

适用范围：

本产品用于监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验（HBsAg/HBsAgII）及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

变更情况：

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404430号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material(QC HBsAg, QC HBs)	国械注进20183402371	阴性质控品：2×10.0mL; 阳性质控品：2×10.0mL	1448.0000
江西省+动态第43批	乙型肝炎病毒表面抗原质控品HBsAg Quality Control Material(QC HBsAg, QC HBs)	国械注进20183402371	阴性质控品：2×10.0mL; 阳性质控品：2×10.0mL	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20183402371	阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL(ADVIA Centaur 系列）	1448.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原质控品	国械注进20183402371	\\t阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL(Atellica IM系列)	2031.3000