核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20220364

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-10-30

有效期至：

结构及组成：

裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月30日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；包装规格由“A型号（预分装通用型）：32测试/盒；48测试/盒；96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。 nB型号（预分装96通道专用型）：96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。 nC型号（大包装）：32测试/盒；48测试/盒；96测试/盒；384测试/盒；4800测试/盒。”变更为“预分装通用型（A1型/A2型）： 48测试/盒；96测试/盒； 4800测试/盒。预分装96通道专用型（B1型/ /B2型）：96测试/盒； 4800测试/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；主要组成成分由“裂解液，磁珠液，清洗液1，清洗液2，洗脱液，消化剂。”变更为“裂解液（异硫氰酸胍），磁珠液（磁珠），清洗液1（异硫氰酸胍），清洗液2（水），洗脱液（水），消化剂（蛋白酶K）”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

本产品于2~30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220364	4800测试/盒	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20220364	4800测试/盒	9600.0000