铁测定试剂（盒）（Ferene法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁测定试剂（盒）（Ferene法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20172401988

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2017-12-15

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

R1:HAc-NaAc缓冲液、抗坏血酸;R2:Ferene;校准品:硫酸铁（Ⅲ）铵

适用范围：

用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

变更情况：

2022-03-19: 一、产品名称由“铁（Fe）测定试剂（盒）（Ferene法）”变更为:“铁测定试剂（盒）（Ferene法）”;rn二、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动生化分析仪（BC1200、BC2200）。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动生化分析仪（型号：BC1200）、全自动生化分析仪（型号：BC2200），全自动生化分析仪（型号：日立LABOSPECT 008 AS）。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2022-09-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂（盒）。未开瓶的试剂（盒）在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂（盒）每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。开瓶后校准品保存在2~8℃条件下可以稳定28天，保存在25℃条件下可以稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401988”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20172401988	360测试/盒	994.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20172401988	710测试/盒	1633.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（Ferene法）	粤械注准20172401988	350测试/盒	805.0000
江西省+动态第57批	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	456.1900
江西省+动态第57批	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	710测试\|盒	817.9200
江西省+动态第57批	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	369.6000
江西省+动态第57批	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	360测试\|盒	497.6600
江西省+动态第57批	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	350测试\|盒	403.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	铁测定试剂（盒）（Ferene法）	粤械注准20172401988	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	456.19