医用镊-沪浦械备20150106号-器械数据

产品名称：

医用镊

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150106号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-09-07

有效期至：

结构及组成：

由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于夹持人体组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂医用镊产品此次提出第2次变更。\\r\\n2017年4月增加新型号：145双头。\\r\\n1. 备案表中原本型号规格：125；140；160；180；200；220；250；155直；160弯；\\r\\n 变更后备案表中新增型号规格：145双头。 \\r\\n2.说明书中原本的型号：125；140；160；180；200；220；250；155直；160弯；\\r\\n 变更后说明书中的新增加型号规格：145双头。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-04-28,我厂医用镊产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.原备案时提交的医用镊技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的医用镊技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n2.原备案时提交的医用镊技术要求中列出的产品图尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图头部尺寸根据实际情况作了修改。\\r\\n3.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂医用镊产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原医用镊备案信息表载明的产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原医用镊备案信息表载明的预期用途：用于夹持人体组织。变更为：用于夹持组织。\\r\\n2.原产品使用说明书适用范围：用于夹持人体组织。变更为：用于夹持组织。此次变更提交的医用镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂医用镊产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的医用镊产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的医用镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：