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培养监护系统

国产失效注册第三类

产品名称：

培养监护系统

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20183540023

注册人住所：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧

批准(备案)日期：

2018-01-23

有效期至：

2023-01-22

结构及组成：

该产品由主机、显示控制、标准七参模块（C31型）、二氧化碳模块（M-EtCO2型）、床体、电气盒、底座升降系统、支架、摄像头组成。

适用范围：

该产品在新生儿或婴儿看护的医疗单位使用，预期在恒定的温度和湿度条件下培养和监护2500g以下的新生儿或婴儿，其中：B8、B6型产品预期用于培养和监护，可进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、气道呼吸率及呼吸末二氧化碳监护，并具有温度（箱温和肤温）监测、箱内湿度监测、体重测量、伺服供氧、氧浓度监测、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒、记录仪功能。B3型产品预期用于培养，具有呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒、温度（箱温和肤温）监测、箱内湿度监测、体重测量、伺服供氧、氧浓度监测功能。该产品由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用，使用该产品的人员应接受充分的培训，任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。

变更情况：

2018-03-15 “生产地址：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层、深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2018-12-03 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层。；生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2020-08-19 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-02-11 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区四栋六层、四栋四层、四栋一层、深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层

型号规格：

B8、B6、B3

管理类别：

第三类