抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20202400509

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

1、CCP检测卡：1袋/人份。检测线（T线）：CCP抗原；质控线（C线）：兔抗DNP多克隆抗体；样本结合垫：荧光微球标记鼠抗人IgG单克隆抗体和荧光微球标记DNP。 2、CCP样本缓冲液：1瓶/人份，190μL/瓶。含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、滴管：1支/人份（选配）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的浓度，用于类风湿关节炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	40人份\|盒	3400.0000
江西省+动态第40批	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	25人份\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	5 人份/盒	425.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	25 人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	100 人份/盒	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	40 人份/盒	2470.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	25 人份/盒	2000.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	40 人份/盒	3400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	25 人份/盒	2000.00
江西省+动态第52批	抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400509	5人份\|盒	425.0000