胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京美宁康诚生物科技有限公司

苏械注准20182401532

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线1处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL胃蛋白酶原Ⅰ检测抗体1、检测线2处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL 胃蛋白酶原Ⅱ检测抗体1，质控线处包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL胃蛋白酶原Ⅰ捕获抗体2和胃蛋白酶原Ⅱ捕获抗体2。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。

适用范围：

用于体外定量测定人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-22适用仪器变化由“由本产品适用于南京美宁康诚生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪（型号Mokosensor-Q100、Mokosensor-Q240）”变更为“产品适用于南京美宁康诚生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪（型号Mokosensor-Q100、Mokosensor-Q240），广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS3000B）”产品技术要求、说明书变化由“见说明书变更对比表原条款及内容”变更为“见说明书变更对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182401532”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第39批	胃蛋白酶原Ⅰ\|Ⅱ联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20182401532	20人份\|盒	1920.0000
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