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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20212400763

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

主要由D-Dimer 检测卡组成。rn检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有D-Dimer抗体为检测线和羊抗兔为质控线的硝酸纤维素膜、包被有D-Dimer 抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。

适用范围：

用于体外检测人全血或血浆中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。rn临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

变更情况：

2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应置 2～30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。开封18～26℃，40～60%RH后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400763”注册证共同使用。