钠（Na）检测试剂盒（酶法）-湘械注准20212401296-器械数据

产品名称：

钠（Na）检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

湖南福帆生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401296

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园聚英楼601 房

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

试剂1:缓冲液\\/酶\\/底物 :Tris 缓冲液:450mmol\\/L,穴合剂:5.4mmol\\/L,β-半乳糖苷酶:≥0.8U\\/mL;试剂2:酶\\/稀释液 :Tris 缓冲液:10.0mmol\\/L,O-硝基酚半乳糖苷:5.5mmol\\/L;校准品:氯化钠成分物质,见标签;质控品:氯化钠成分物质,见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中钠离子的含量。

变更情况：

受托生产企业：湖南新大陆生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

无

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2℃～8℃避光密封保存条件下：开封前可稳定1年，试剂开盖后在全自动生化分析仪冷藏条件下（2℃～8℃）可稳定10天。\\r\\n2、校准品、质控品在2℃～8℃避光密封保存条件下：开封前可稳定1年。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南新大陆生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。