胃泌素-17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

胃泌素-17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20252400050

苏州市高新区马墩路18号101室

2025-09-16

2030-01-07

试剂R1：含生物素标记的胃泌素-17单克隆抗体1(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液，pH6.0，0.1%ProClin300防腐剂；试剂R2：含吖啶酯标记的胃泌素-17单克隆抗体2(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液，pH6.0，0.1% ProClin 300防腐剂；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，0.01% MIT(甲基异噻唑酮啉)防腐剂；校准品1：含胃泌素-17抗原(约7.5pmol/L，化学合成)，pH6.0，MES(2-(N吗啉基)乙磺酸)蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂；校准品2：含胃泌素-17抗原(约150pmol/L，化学合成)，pH6.0，MES(2-(N吗啉基)乙磺酸)蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂；校准品3：含胃泌素-17抗原(约50pmol/L，化学合成)，pH6.0，MES(2-(N吗啉基)乙磺酸)蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂；溯源：溯源至企业内部校准品；主曲线可通过扫描标签二维码或射频识别(RFID)获得。

用于体外定量测定人血清中的胃泌素-17的含量。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

2025-09-16包装规格变更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”适用仪器变化由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪（AE-240、AE-240S、A2400）全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）注：通用型包装规格适用于全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪（AE-240、AE-240S、A2400）全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）全自动化学发光免疫分析仪（AE-200）注：通用型包装规格适用于全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）和全自动化学发光免疫分析仪（AE-200）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20252400050”注册证共同使用