促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400047

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1：牛血清白蛋白，抗-促卵泡生成激素抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；R2：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-促卵泡生成激素抗体，缓冲液，防腐剂；定标品A、B：牛血清白蛋白，促卵泡生成激素抗原，缓冲液，防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促卵泡生成激素，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份\\/盒。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）;本文件与“沪械注准20162400047”注册证共同使用。;2020-03-13

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。\\n规格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃，避免冷冻，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	50人份\|盒（卓越系列）	1256.2000
江西省+动态第40批	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	100人份\|盒:R1:1x5.0mL,R2:1x7.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	规格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	规格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL	1256.2000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	2×100人份\|盒:R1:2x5.0mL,R2:2x7.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL	1365.6100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	50人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	341.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	100人份\|盒:R1:1x5.0mL,R2:1x7.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL	682.8100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400047	50人份/盒:R1:1x6.0mL,R2:1x6.0mL,定标品A:1x1.0mL,定标品B:1x1.0mL。	1713