人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

港龙生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153401573

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

批准(备案)日期：

2020-08-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

本品主要由样本处理试剂、核酸扩增试剂、对照品和石蜡油组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测妇女宫颈口脱落细胞中13种高危型人乳头瘤病毒（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68）核酸。

变更情况：

2017-12-19 “注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”。 2020-04-14 “生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）”。 2019-11-29 “注册人住所：深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）”。 2021-10-08 1.变更产品储存条件：由“-20℃避光保存，有效期为12个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期为12个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

型号规格：

40测试盒

管理类别：

第三类

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挂网信息

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江西省+动态第41批	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20153401573	40测试\|盒	2532.4000
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