MRI造影剂注射装置

国产失效注册第二类

产品名称：

MRI造影剂注射装置

注册人名称：

广州友沃医疗设备有限公司

粤械注准20162310011

注册人住所：

广州市海珠区赤岗西路286号419房号

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-08-09

结构及组成：

EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。

适用范围：

适用于配合磁共振（MR）成像注射造影剂和冲洗液。

变更情况：

2020-08-13: 1、注册人住所由“广州市海珠区赤岗西路286号419房号”变更为“广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋四层”。n2、生产地址由“广州市海珠区赤岗西路286号419房号”变更为“广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋四层”。nn2020-08-13: 1、型号、规格由“YW-MRI201”变更为“YW-MRI201、EVE、元辰、EOS”。rn2、结构及组成由“高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成。”变更为“YW-MRI201型高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成；EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。rnn2020-08-13: 1、型号、规格由“YW-MRI201、EVE、元辰、EOS”变更为“EVE、元辰、EOS”。rn2、结构及组成由“YW-MRI201型高压注射系统由高压注射器、防漏液监测主机和防漏液监测报警器组成。其中，高压注射器由控制台、注射头、电源、连接电缆、电源线、加热器、托盘组成；防漏液监测主机主要由外壳、处理器、压力传感器、气囊、气泵和蜂鸣器组成；防漏液监测报警器主要由外壳、处理器和蜂鸣器组成；EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”变更为“EOS型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、蓝牙模块、蓝牙连接线组成；EVE型由控制台、电源、注射头、主机推车、滤波器连接线、滤波器、主机连接线组成；元辰型由控制台、电源、注射头、主机推车、光纤组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。

生产地址：

广州市海珠区赤岗西路286号419房号

型号规格：

EVE、元辰、EOS

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162310011。