抗透明带抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20232400155-器械数据

产品名称：

抗透明带抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400155

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-08-01

有效期至：

2028-07-31

结构及组成：

本试剂盒由试剂一、磁微粒、试剂二、校准品（选配）、质控品（选配）组成。各组分的主要成分如下：rn试剂一：磷酸盐缓冲液0.01M；rn磁微粒：透明带抗原偶联的磁微粒 4%、磷酸盐缓冲液0.01M；rn试剂二：碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体 0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液 0.05M；rn校准品（选配）：抗透明带抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。rn质控品（选配）：抗透明带抗体IgG、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。rn注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；rn2.校准品、质控品抗体成分主要来源于动物（如：小鼠）；rn3.校准品浓度、质控品靶值范围见瓶签或二维码；rn4.校准品溯源至优利特选定的测量程序。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中抗透明带抗体IgG(ZP-IgG)。临床上主要用于不孕症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。rn2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：