甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺底物法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400143　　　　

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

试剂1：双甘肽(gly.gly)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)；试剂2：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺（Gly-Pro-PNA）、叠氮钠；校准品质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶。

适用范围：

用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）活性的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品名称：由“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)”变更为“甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺底物法)”。2.包装规格：试剂增加“2×200测试盒”。3.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。4.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：