纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400116-器械数据

产品名称：

纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

闽械注准20252400116

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

1、试剂1：FDP单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。2、试剂2：吖啶酯标记的FDP单克隆抗体(鼠源)。3、试剂3：含有磷酸盐的溶液。4、校准品1：含有7.00μg/mL～13.00μg/mLFDP的NaCl溶液。5、校准品2：含有32.00μg/mL～48.00μg/mLFDP的NaCl溶液。.

适用范围：

用于定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：