胸苷激酶1（TK1）细胞周期分析试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400125

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中胸苷激酶1(Thymidine Kinase 1，TK1)的浓度。胸腺嘧啶激酶将胸腺嘧啶磷酸化为胸腺嘧啶单磷酸，使其随后整合到DNA中。在G0/G1阶段(静止期) 的细胞周期，细胞中的胸腺嘧啶激酶1(TK1)浓度较低。但在DNA合成发生的S/G2期浓度升高，然后在有丝分裂期间再次降低[1]。因此，细胞中TK1的水平是细胞增殖活跃的指标之一。通过对血液中 TK1浓度的检测，能提供人体细胞增殖的动态变化信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

其他可能影响产品有效性的变更 20241113,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20241113

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C15-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C15-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C15-04: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C15-05: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20232400125\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胸甘激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400125	HYT-C15-01、HYT-C15-02、HYT-C15-04、HYT-C15-05：100测试/盒	8500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胸甘激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400125	HYT-C15-01、HYT-C15-02、HYT-C15-04、HYT-C15-05：100测试/盒	8500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胸甘激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400125	HYT-C15-01、HYT-C15-02、HYT-C15-04、HYT-C15-05：100测试/盒	8500.00
江西省+耗材挂网采购项目	胸甘激酶1(TK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400125	100测试\|盒	17000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胸甘激酶1(TK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400125	50测试\|盒	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胸甘激酶1(TK1)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400125	25测试\|盒	4250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400125	50测试/盒	8500