高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20182401367

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

组分名称\\t主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：hs-TnI生物传感器(表面包被有20μg\\/mLTnI抗体1(Anti –TnI-1)的石英针)试剂孔1：hs-TnI干燥液(干粉，含200μg\\/mL鼠IgG、100μg\\/mL羊IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：hs-TnI-R4(干粉，含10μg\\/mL生物素化的TnI抗体2(B-anti TnI-2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg\\/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-3孔为TBST洗涤液(20mM Tris-盐酸吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，4、5、7、8孔为PBST洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量均为220μL，第6孔为洗脱液(0.1M醋酸缓冲液，pH3.5±0.1)，装量为180μL。检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品hs-TnI高值校准品：含20mM TBST缓冲液，0.05% proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(350～650)pg\\/mL范围内，冻干品hs-TnI低值校准品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(14～26) pg\\/mL范围内，冻干品3.质控品hs-TnI高值质控品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(210～390) pg\\/mL范围内，冻干品hs-TnI低值质控品：含20mM TBST缓冲液，0.05%proclin300，1mM CaCl2 6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(21～39)pg\\/mL范围内，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品应在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401367

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401367	100人份\|盒	6300.0000
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2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20182401367	100人份/盒	4600.00