心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（干式免疫荧光定量法）-粤械注准20182401109-器械数据

产品名称：

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（干式免疫荧光定量法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20182401109

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡组成。其中检测卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物,硝酸纤维素膜包被有鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和鸡IgY;样品缓冲液为PBS缓冲液,内含牛血清白蛋白、荧光标记的鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体。

适用范围：

用于检测人体全血、血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-28: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。在室温20～25℃，湿度50%～75%环境保存可稳定7天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401109”注册证共同使用。