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Tracheostomy tubes<规格型号

国产失效注册

产品名称：

Tracheostomy tubes<规格型号

注册人名称：

TRACOE Medical GmbH

国食药监械(进)字2009第2662547号

注册人住所：

Reichsforst Street32, D-60528 Frankfurt/Main

批准(备案)日期：

2009-11-03

有效期至：

2013-11-02

结构及组成：

气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等组成。主要性能:1切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2 切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,应无粘膜刺激。

适用范围：

气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。

代理公司：

上海苏嘉医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GEM 1640-2009《气管切开插管》

生产地址：

Reichelsheimer Str.1,55268, Nieder-Olm, Germany

型号规格：

REF4806.5,REF4807.0,REF4807.5,REF4808.0,REF4808.5,REF4809.0,REF4809.5,REF48010.0,REF4856.5,REF4857.0,REF4857.5,REF4858.0,REF4858.5,REF4859.0,REF4859.5,REF48510.0,REF4906.5,REF4907.0,REF4907.5,REF4908.0,REF4908.5,REF4909.0,REF4909.5,REF49010.0,REF4956.5,RE