肌酸激酶同工酶\\/高敏心肌肌钙蛋白 I \\/肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400172

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-01-25

结构及组成：

20人份\\/盒由20张测试卡、20支滴管组成，50人份\\/盒由50张测试卡组成。其中测试卡由鼠抗人CK-MB单克隆抗体、鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体、鼠抗DNP单克隆抗体、DNP-BSA抗原、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白 I /肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400172	20人份/盒	4000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白 I /肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400172	50人份/盒	10000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶\|高敏心肌肌钙蛋白 I \|肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400172	50人份\|盒	10000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白 I /肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400172	50人份/盒	10000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白 I /肌红蛋白联检试剂（干式免疫荧光法）	粤械注准20242400172	20人份/盒	4000