自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20172401034

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

见附件。

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中抗丙酮酸脱氢酶复合物(AMA M2)、着丝点蛋白B(CENPB)、可溶性酸性磷酸化核蛋白100kd(sp100)、糖蛋白210(gp210)、肝肾微粒体(LKM-1)、肝细胞溶质1(LC-1)、可溶性肝/胰抗原(SLA/LP)、干燥综合征A抗原/52kd（SSA/52kd）抗体IgG。医学上用于辅助诊断自身免疫性肝病。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

开封前：密封2-8℃保存，有效期18个月，生产日期、失效日期见标签。开封后：密封2-8℃保存，试剂盒有效期内有效期为2个月。注意事项：试剂切勿冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401034”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号I(8项)：16人份\|盒	1312.0000
江西省+动态第42批	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号II(4项)：16人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第42批	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号II(4项)：64人份\|盒	5120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号Ⅱ(4项)：16测试/盒	2080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号1（8项）：16人份/盒	2880.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号2（4项）：16人份/盒	1600.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034	型号1（8项）：16人份/盒	1920.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034		1600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401034		1920.00