肝纤复合质控品-京械注准20222400149-器械数据

产品名称：

肝纤复合质控品

注册人名称：

北京联众泰克科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20222400149

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-03-24

结构及组成：

本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05% ProClin 300、含一定浓度的HA抗原、LN抗原、PIIINP抗原、C-IV抗原。t透明质酸（HA）水平1、水平2目标浓度分别为35-65ng/ml、420-780ng/ml；t层粘连蛋白（LN）水平1、水平2目标浓度分别为35-65ng/ml、350-650ng/ml；tⅢ型前胶原N端肽（PIIINP）水平1、水平2目标浓度分别为3.5-6.5ng/ml、35-65ng/ml；tIV型胶原（C-IV）水平1、水平2目标浓度分别为35-65ng/ml、350-650ng/ml。t质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原N端肽（PIIINP）、IV型胶原（C-IV）共4项的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室

型号规格：

水平1：3.0 mL×1、水平2：3.0 mL×1；t水平1：3.0 mL×2、水平2：3.0 mL×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：