一次性使用弧形切割吻合器和钉仓-苏械注准20152020362-器械数据

产品名称：

一次性使用弧形切割吻合器和钉仓

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020362

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

“一次性使用弧形切割吻合器和钉仓”主要由器身和钉仓组件组成。其中器身主要由支架（06Cr19Ni10）、推杆、壳体、把手、释放钮、拇指按钮和钉砧座（铝合金LC9）组成，钉仓组件主要由钉仓（PC+GF40%）、钉砧（06Cr19Ni10）、钉（TC4ELI）、切刀（30Cr13）、推钉片（聚醚酰亚胺PEI）、刀架（聚醚酰亚胺PEI）组成。吻合器和钉仓根据切割弧长及钉高不同各分为七种型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压强，其包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品使用期限为5年。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-30生产地址变更由“苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号”变更为“苏州工业园区东平街278号”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

器械型号：CLC2038、CLC2538、CLC3038、CLC3748、CLC4048、CLC4348、CLC4648 钉仓型号：CLCC2038、CLCC2538、CLCC3038、CLCC3748、CLCC4048、CLCC4348、CLCC4648

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152080362