生物反馈助力电刺激仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

生物反馈助力电刺激仪

注册人名称：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

豫械注准20212090097

注册人住所：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

生物反馈助力电刺激仪(以下简称刺激仪)由主机、从机、电极线、电极片、腔内电极(选配)、充电器、充电线、下载线组成。

适用范围：

对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，辅助恢复患者肌肉功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-10 型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-Ⅱ”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-Ⅱ、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”。产品技术要求变更内容见附页。2023-09-14 型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-Ⅲ、XY-K-FKZL-IV”。结构及组成由“由主机、从机、电极线、电极片、充电器、充电线、下载线组成。”变更为“生物反馈助力电刺激仪（以下简称刺激仪）由主机、从机、电极线、电极片、腔内电极（选配）、充电器、充电线、下载线组成。”。适用范围由“用于脑卒中引起的上下肢功能障碍患者的辅助训练。”变更为“对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，辅助恢复患者肌肉功能障碍。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-04-03 型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IV”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV”。产品技术要求变更内容见附页。2024-08-16型号、规格由“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV”变更为“XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-K-FKZL-IIPro、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

型号规格：

XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-K-FKZL-IIPro、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“生物反馈助力电刺激仪(注册证编号：豫械注准20212090097)”医疗器械注册证共同使用。

产品图片