人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20143402168

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2019-07-03

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

核酸提取试剂、核酸扩增试剂、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本受感染细胞中人乳头瘤病毒(HPV)6,11型DNA。

变更情况：

2020-04-13 变更储存条件及有效期、说明书和产品技术要求的其他变化，详见附件。储存条件及有效期由“保存于-20℃，有效期为6个月。”变更为“保存于-20±5℃，有效期为6个月。”请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2022-06-02 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

20人份盒（单管单人份）；20人份盒（非单管单人份）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402168	20人份\|盒（非单管单人份）	200.0000
江西省+动态第42批	人乳头瘤病毒（6，11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20143402168	20人份\|盒（单管单人份）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）	国械注准20143402168	20人份/盒（单管单人份）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）	国械注准20143402168	20人份/盒（非单管单人份）	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）	国械注准20143402168	20人份/盒（非单管单人份）	200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（6,11型）核酸检测试剂盒（PCR－荧光法）	国械注准20143402168	20人份/盒（单管单人份）	200.00