抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20252400629

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号9幢301室

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2030-04-13

结构及组成：

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgA(羊源性)(0.05～5μg/mL)，pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液(0.05M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒：2.5mL×1瓶；50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。)试剂M：含有β2糖蛋白1抗原(人源性)(0.01～5μg/mL)和心磷脂抗原(牛源性)(0.01～5μg/mL)包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液(0.01M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(25人份/盒：2mL×1瓶；50人份/盒：4mL×1瓶；100人份/盒：7.5mL×1瓶。)(选配)校准品1：10RU/mL～30RU/mL，抗心磷脂抗体IgA(重组)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.4mL×1支； 0.4mL×1支；0.8mL×1支。)(选配)校准品2：100RU/mL～300RU/mL，抗心磷脂抗体IgA(重组)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.4mL×1支； 0.4mL×1支；0.8mL×1支。)(选配)质控品1：5RU/mL～15RU/mL，抗心磷脂抗体IgA(重组)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.4mL×1支； 0.4mL×1支；0.8mL×1支。)(选配)质控品2：50RU/mL～150RU/mL，抗心磷脂抗体IgA(重组)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3%ProClin 300防腐剂。(0.4mL×1支； 0.4mL×1支；0.8mL×1支。)校准品、质控品的值为批特异，靶值信息及靶值范围通过扫描试剂盒内校准品、质控品二维码获取。校准品溯源至江苏浩欧博生物医药股份有限公司抗心磷脂抗体IgA检测系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中抗心磷脂抗体IgA的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期15个月。开封机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期15个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：