人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3400389号-器械数据

产品名称：

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400389号

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

批准(备案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择本试剂盒预期应用人群样本,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,进一步明确该产品的临床应用,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。;变更日期:2015.09.08,1.产品储存温度由“-20℃±2℃”变更为“-20℃±5℃”;2.产品有效期由“8个月”变更为“12个月”;3.产品

产品标准编号：

YZB/国 0671-2013

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒

预期用途：

该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。

主要组成成分：

EA融合基因反应混合液1EA融合基因反应混合液2EA融合基因反应混合液3EA外控反应混合液逆转录酶(EA)EA逆转录反应混合液EA阳性质控品Taq酶(EA)产品有效期:-20℃±2℃避光保存,有效期:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。