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人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)
国食药监械(准)字2013第3400389号
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
2013-03-12
2017-03-11
注册后生产企业仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择本试剂盒预期应用人群样本,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,进一步明确该产品的临床应用,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。;变更日期:2015.09.08,1.产品储存温度由“-20℃±2℃”变更为“-20℃±5℃”;2.产品有效期由“8个月”变更为“12个月”;3.产品
YZB/国 0671-2013
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
12测试/盒、24测试/盒
该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。
EA融合基因反应混合液1EA融合基因反应混合液2EA融合基因反应混合液3EA外控反应混合液逆转录酶(EA)EA逆转录反应混合液EA阳性质控品Taq酶(EA)产品有效期:-20℃±2℃避光保存,有效期:8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。