人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20153401700

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

PCR混合液1(16183133)、PCR混合液2(35394551)、PCR混合液3(52565859)、PCR混合液4(6668611)、PCR混合液5(42434453)、PCR混合液6(817382内对照(globin))、DNA聚合酶（5UμL）、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、6、11、42、43、44、53、81、73、82型。

变更情况：

2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-06-28 变更前：【储存条件及有效期】-20℃储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。变更后：【储存条件及有效期】-15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。具体变更内容见审评报告附件变更对比表。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-11-30 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“变更为：生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。

生产地址：

生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。

型号规格：

32人份盒

产品储存条件及有效期：

-15℃以下储存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401700	32人份\|盒	1439.3600
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401700	32人份/盒	4736.0000